A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou a segunda fase do ensaio clínico de um medicamento oral contra a dengue. O fármaco promete inibir a replicação dos quatro sorotipos do vírus da dengue em pacientes com a doença.
O medicamento, chamado de EYU688, está sendo patrocinado no País pela empresa farmacêutica Novartis Biociências, localizada em São Paulo. O ensaio clínico também ocorre em Cingapura, Índia, Malásia e Vietnã.
“Após uma rigorosa análise da documentação técnico-científica apresentada pela patrocinadora Novartis Biociências, que incluiu dados de estudos pré-clínicos (realizados em laboratório e em modelos animais) e clínicos prévios, a Anvisa concluiu que os benefícios potenciais do desenvolvimento do EYU688 superam os riscos”, afirmou a agência. A autorização foi divulgada pela Anvisa na terça-feira (22).
No Brasil, o ensaio deve incluir 38 pacientes, que serão recrutados em centros de pesquisas clínicas em Brasília (DF), Sorocaba (SP), São José do Rio Preto (SP), Manaus (AM) e Rio de Janeiro (RJ).
Essa etapa da pesquisa envolve um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, o que significa que os pacientes serão divididos de forma aleatória em dois grupos: um recebe o medicamento, e o outro uma substância que parece um medicamento, mas é amido e açúcar.
O objetivo principal do ensaio é avaliar a eficácia e a segurança do fármaco em pacientes infectados com a dengue. Também deve ser analisado como o corpo absorve, distribui, metaboliza e elimina o medicamento — informações consideradas cruciais para entender como a substância ativa age no organismo.Com bons resultados, o medicamento passa para a nova fase, com testes humanos em maior escala.
Agência Brasil
